Illumaxbio otrzymał 11 listopada zawiadomienie od CMDE (Centrum Oceny Wyrobów Medycznych) Sichuan Medical Prouducts Administration, w którym zgadza się, że system automatycznego multipleksowego testu immunologicznego firmy Illumaxbio może zostać poddany przeglądowi zgodnie ze specjalną procedurą przeglądu dla diagnostyki in vitro (IVD).Poinformowano, że Illumaxbio jest pierwszą firmą zajmującą się IVD w prowincji Syczuan, która przystąpiła do specjalnej procedury przeglądu wyrobów medycznych w 2021 r. Pierwszy na świecie pojedynczy automatyczny multipleksowy system testów immunologicznych wprowadzony na rynek przez Illumaxbio, o genialnej konstrukcji dostosowanej do potrzeb klinicznych, przebijający się przez technologiczne blokada wielu podstawowych komponentów, a cały łańcuch jest niezależny i kontrolowany.
Wpisanie na listę krajowych innowacyjnych wyrobów medycznych jest bardzo wymagające, ze wskaźnikiem akceptacji na poziomie zaledwie 5,2% w 2021 r. Wymagania są następujące:
·Opatentowany – wnioskodawca ma prawo patentowe lub prawo do korzystania z podstawowej technologii produktu w Chinach zgodnie z prawem
·Innowacyjność – główną zasadą działania produktu jest inicjatywa wnioskodawcy w kraju, a technologia należy do wiodącego poziomu międzynarodowego, co ma oczywistą wartość kliniczną.
·Produkt – Produkt został w zasadzie sfinalizowany.Proces badawczy jest naprawdę kontrolowany, a dane badawcze są w pełni identyfikowalne.
Specjalna procedura zatwierdzania to szybka ścieżka dla wyrobów medycznych;Krajowa Administracja Produktów Medycznych nada priorytet przeglądowi i zatwierdzeniu przy założeniu, że standardy nie zostaną obniżone, a procedury nie zostaną ograniczone.Według statystyk Krajowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA) produkt, który przechodzi specjalną procedurę dopuszczenia, uzyskuje świadectwo rejestracji NMPA 83 dni wcześniej niż inne podobne produkty, co znacznie skraca cykl certyfikacji i zwiększa konkurencyjność.Im wcześniejszy dowód rejestracyjny, tym większa szansa na zdobycie udziału w rynku.
Czas postu: 07-09-2021
